Ensayos

Programa de Investigación – Protocolos de Investigación
 
La investigación y desarrollo de un nuevo medicamento o un nuevo esquema de tratamiento es un proceso largo y complejo que implica un enorme esfuerzo y un importante grado de responsabilidad de los investigadores que participan en el proyecto.
 
Con el objetivo de formar parte del crecimiento de la ciencia en esta área, es que FUNDALEU participa de numerosos protocolos de investigación, debiendo cumplir con altísimos niveles de eficiencia respecto a normativas legales, reglas operativas y principios éticos.
 
Al momento actual estamos desarrollando estudios con nuevos inhibidores de tirosina kinasa para pacientes con leucemias mieloide crónica, formulación subcutánea de anticuerpos monoclonales utilizados en pacientes con linfoma y leucemias crónicas, así como nuevas drogas para el mantenimiento de las respuestas obtenidas con tratamientos ya conocidos en linfomas y leucemias linfoide crónica. Asimismo, una novedosa combinación de drogas para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, y la primer medicación que haya propuesto la industria farmacéutica para el tratamiento de mielofibrosis son objeto de estudio del área.
 
Para solicitar información sobre criterios de inclusión y exclusión de cada estudio, por favor contactarse al Departamento de Investigación Clínica de FUNDALEU, con la Dra Carolina Pavlovsky, Jefa de Investigación Clínica:  cpavlovsky@fundaleu.org.ar  o las Coordinadoras de Estudios:  María Juana Varela o Mariana Juni al 4877-1070, o por mail al jvarela@fundaleu.org.ar o mjuni@fundaleu.org.ar.
Los siguientes Estudios Clínicos se encuentran abiertos a la inclusión de pacientes:
 

Leucemias Crónicas

Abiertos a la inclusión de pacientes:
 
1. Protocolo CAMN107E2401: Respuestas moleculares extendidas con Nilotinib en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de reciente diagnóstico (ENEST xtnd).
 
Investigador Principal: Dra. Carolina Pavlovsky.
 
2. Protocolo OMB 112517: Un estudio de fase III, abierto, de distribución aleatoria, multicéntrico de tratamiento de mantenimiento con Ofatumumab versus ningún tratamiento adicional en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante que hayan respondido a la terapia de inducción.
 
Investigador Principal: Dra. Carolina Pavlovsky.
 
Con pacientes en seguimiento:
 
1. CA180-056Estudio abierto, randomizado, multicéntrico, de Fase III, de Dasatinib (SPRYCEL®) vs. dosis estándar de Imatinib (400 mg) en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo
 
Investigador Principal: Dra. Carolina Pavlovsky.
 
2,  Protocolo BO21004 (CLL): “Estudio de etiqueta abierta, multicéntrico, de tres grupos y aleatorizado de fase III para comparar la eficacia y seguridad de R05072759 + clorambucilo (GClb), rituximab + clorambucilo (RClb) o clorambucilo (Clb) solo en pacientes con LLC no tratados previamente con enfermedades concomitantes.
Investigador Principal: Dr. Gustavo A. Milone
 

Linfomas

Abiertos a la inclusión de pacientes:
 
1. Protocolo CRAD001N2301 – “Estudio randomizado, doble ciego, controlado por placebo, multicéntrico fase III, de terapia adyuvante con RAD001 en pacientes de alto riesgo con Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) tratados con RAD001 versus placebo equivalente, que lograron respuesta completa con rituximab como quimioterapia de primera línea.
 
Investigador Principal: Dra. Isolda I. Fernández.
 
Con pacientes en seguimiento.
 
1. Protocolo MO 18264: “Estudio multicéntrico, fase III, abierto y randomizado en pacientes con linfoma folicular avanzado para evaluar los beneficios de la terapia de mantenimiento con Rituximab (MabThera) luego de la inducción de la respuesta con quimioterapia más Rituximab, en comparación con un tratamiento  sin terapia de mantenimiento.
 
Investigador Principal: Dr. Gustavo A. Milone
 
2,Protocolo BP22333: “Estudio de fase Ib en dos etapas para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la formulación subcutánea (SC) de rituximab en pacientes con linfoma folicular (LF), como parte de la terapia de mantenimiento
 
Investigador Principal: Dr. Gustavo A. Milone
 

Mieloma Múltiple

Con pacientes en seguimiento:
 
1. Protocolo CLBH589D2308– Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase III, controlado con placebo, de panobinostat combinado con bortezomib y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recaído.
 
Investigador Principal: Dra. Guillermina Remaggi.

Síndrome Mieloproliferativos.

Abiertos a la inclusión de pacientes:
 
1. Protocolo CINC424A2401– “Estudio de acceso ampliado, multicéntrico, abierto de INC424 para pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis post policitemia (PPV MF) o mielofibrosis post trombocitemia esencial (PET MF).
 
Investigador Principal: Dr. Federico Sackmann Massa.